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探索中曲折前进的中国药审

发表时间:2018-05-10 20:49来源:医药观察家报

今年3月,原国家食品药品监管总局发布了《2017年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,在鼓励药物创新、提高药品质量方面,我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。

2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了12项改革任务;2017年,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出鼓励药品创新36条意见。“这三年来,药品审评审批制度改革取得了很大成绩。”中国药学会理事长孙咸泽指出。

药品申请积压现象缓解

安全有效,是对药品的基本要求,这也是药品审评审批的初衷。但过去一段时间,药审效率低、药品上市慢的问题,困扰着广大药企。许多药品申请注册后,等待数年才能获批。药品注册申请积压问题严重,最多时积压了22000件申请。这一现象,目前得到极大缓解。

《报告》显示,2017年,我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)。

据了解,我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制,药品审评队伍由不足200人增加到800余人,药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。

在药审改革中,中日友好医院副院长姚树坤印象较深的是针对临床试验管理进行的改革。2015年,我国药品监管部门开始组织临床试验数据核查,主要检查临床数据的真实性、规范性、完整性。“这三个问题是药品在审批过程中的巨大障碍,改革是非常有必要的,切实提高了药物临床研究质量,对药物研发生态环境起到了净化作用,确保每一个通过批准的药都是安全有效的。”他说。

药物研发生态得到净化,对药物创新十分有利。孙咸泽认为,药审改革中鼓励药物研发创新的导向也越来越明显。“比如上市许可持有人制度的推行,减少了药品研发者的资金投入和时间成本,新药上市大约减少了三到五年的时间。”此外,优先审评审批制度的建立,给新药研发省去了更多时间成本。

《报告》显示,截至2017年年底,423件注册申请被纳入优先审评程序,其中具有明显临床价值的新药占比最大,共191件,占45%。一批国产自主研发的创新药,如重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液等,通过优先审评程序得以加快、优先批准上市,为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

“无论是申请临床研究,还是申请新药生产,现在审评审批的速度大大加快了,成效显著。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。

综观各国药审制度

除了我国自身的改革之外,其他国家在药品审批方面的举措也值得参考。如俄罗斯,其药物生产水平并不高,仅相当于1914年的水平,非常依赖于药物进口,甚至连生产药物的原料都要从国外进口。因此,俄罗斯近年来也逐渐成为国外新药疯狂争夺的市场。俄政府为加快新药的上市,以法律的形式明确规定药品注册的程序和期限。2010年4月12日,俄罗斯通过了联邦法律《药品法》。该法明确规定了药品注册的程序和期限,其注册新药的最长期限不超过210天,仿制药不超过60天。而在过去,这一期限可能达半年或者更长时间。除此之外,新药注册过程透明化,有关注册信息也做到网络公开。当然,国家会收取统一的注册费用,收入纳入联邦预算。俄罗斯为了确保民众用得起新药,尤其是用得起国外新药也下了大功夫。首先,国家对医药市场药品价格进行调控,个别地区进行补贴;其次,政府对于本国医药企业予以扶持,根据《2020年前俄罗斯联邦药品和医疗产业发展》这一联邦纲要,政府向制药业投资1880亿卢布;最后,俄罗斯总统普京已对一些大型跨国企业,包括俄境内的前10大药品供应商发出警告,如果不在俄境内设立生产工厂或引进技术,将对其经营行为设置一些限制。一些外国大型医药企业,均已完成在俄罗斯的建厂任务。

澳大利亚的药品准入标准非常之高,这也导致了新药上市会花费较长时间,为此澳政府特意采取了参考他国意见的新方法。澳大利亚对于新药准入进行审核的机构是澳大利亚药品管理局。澳大利亚药品管理局依据1989年《医药用品管理法》的标准进行药品审核,一向拥有非常高的药品准入标准。但是,严格的要求也导致了新药从研发成功到真正进入市场所花费的时间较长。调查发现,澳大利亚人在新的抗癌药物的获得方面,平均要比欧美各国的患者迟5个月,而在心血管疾病的药物方面要晚7个月,此外,神经系统的药物,则要晚大约15个月。

不过,目前澳大利亚也在积极提高新药准入上市的速度。一个比较明显的做法是参考他国的准入意见。根据澳大利亚的新药监管规定,如果药物在美国或者欧洲的食品和药物管理局被批准使用,澳大利亚药品管理局将以此作为一个重要的参考意见,在对这种药物引进时让其进入快速通道,从而尽快完成审核批准上市。参考海外值得信赖并且采取类似管理标准的药品管理局的批准和审核信息,将会大大提高澳大利亚的药品审核检查速度,预计将会让药物引进的时间减少4个多月。而对于澳大利亚引进新药之后,消费者购买药品所需花销这一环节,政府也早有安排。澳大利亚有一全民药物福利计划,这个计划中包含了数千类药品,几乎囊括了大部分不可替代的处方药。