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药品审批 从两万件“堰塞湖”到对标“国际化”

发表时间:2018-05-14 14:18

在上个世纪90年代,中国几乎都是仿制药,新药注册审批不与国际接轨,而且在很长一段时间内,因为2007年之前注册批文过多,造成审批积压。与此同时,为了尽快获得审批,出现了不少临床数据造假的现象。业内人士表示:“20年前我们新药报审批的时候,没有对应的相关政策,不知道具体应该怎样操作。”

随着一系列大刀阔斧的改革,以及国家相关政策的出台,我国药品审批明显提速,有的药品审批甚至达到了欧美国家药品加快审评审批的时效。去年,中国宣布将彻底改革药品审批制度,让企业更快捷地将药物推向市场。《2017年度药品审评报告》显示,去年药审中心共完成新药临床试验(IND)申请审评908件,新药上市申请(NDA)审评294件,仿制药上市申请(ANDA)审评4152件。其中,批准化药创新药临床试验申请399件(共涉及170个品种),较2016年批准数量翻了一番,抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物所占比重达65%,共接收新注册申请4837件,其中化药注册申请受理量为3870件,中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。