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国际药企在中国“神”一般地存在 高价碾压中国药企

发表时间:2018-09-05 14:14

新金融观察采访史立臣


“天价药” 药企不愿背的锅

  《我不是药神》中,抗癌药正版生产企业被塑造成贪得无厌的奸商,印度低价仿制药成为病人们的救星;现实中,很长一段时间国际药企在中国市场上“神”一般地存在,以质高价高碾压一众中国药企,而中国企业的也并非不想赶超。总之,大家都有各自的故事和无奈。

  庆幸的是,国家一系列政策下,改变正在发生,只是希望这种改变来得快些再快些。 

  国际药企黑与白

  “一场大病摧毁一个家庭”,这种戏码在我们身边不停上演。所有悲剧背后都指向天价药的生产方——国际制药企业(主要研发专利药的国际制药巨头),于是它们被口诛笔伐,成为只为赚钱不顾病人死活的黑心企业。然而,硬币都有两面,抛开伦理不谈,一个专利药研发企业前期巨额的投资足以让它有底气在药品上市之后喊出高价。

  一位来自某国际药企的工作人员王峰(化名)对新金融记者表示,作为中国人,他深知高药价对普通百姓的致命性,“但这些药价里面包含了十几年甚至几十年众多科学家无数次的实验研究,投资几十亿美金,这些成本谁来负担,药企也是企业,是要赚钱的,不是无私奉献的。”他对新金融观察记者表示。以瑞士诺华公司的格列卫为例,该公司从上世纪80年代末就开始研究慢粒细胞白血病的分子靶向药物,直到2001年才通过了美国药监局的审核。

  通常情况下,专利药的专利期一般在20年左右,“也就是说,花几十年研究出来的产品最多也就卖20年的高价,专利期一过,竞品增加,不得不降价卖药,你不在专利期调高药价,成本都可能赚不回来。”王峰说。

  加之,眼下专利药研发的成本越来越高,“从青苗到上市周期越来越长,成功率越来越低,创新性医药企业由于新药研发面临着非常大的不确定性和风险。”北京时代方略首席咨询顾问杜臣对新金融观察记者介绍。他坚持认为,专利期高定价既是对前期研发投入回收成本的必然需要,也是吸引更多药企和投资方将有限的资源投入新药研发重要激励措施。更何况,“新药研发的成本不仅仅局限在上市药品本身,也包括那些在新药研发的不同时期夭折的未成功新药。”

  也正因为此,药品的专利制度才能够最大限度地保护创新,同时成为“支撑新药发展和成长的第一硬推动力”,杜臣认为。

  格列卫的出现让慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上,堪称人类抗癌史上的一大突破。那么,如果没有专利制度,没有专利期内超高价的出现,“哪个企业有动力去研发这些好药,如果连药都没有,何谈治病?”王峰说。

  电影中白发苍苍的老太太那句“你能保证一辈子不生病吗”戳中很多人的泪点,但如果没有专利制度,谁又能保证高质量的创新药出现呢?尽管价格高,但至少专利药的出现从整体上提高了病人的存活几率,这一点毋庸置疑,也是最重要的。

  专利药的中国特色

  当专利药的专利保护期到达年限,专利药依旧不需要遵守政府的指导定价,简言之,即使到期,专利药还可以享受单独定价的优惠政策,并没有被强制降价。尽管这样,但在大部分国家,因为其他仿制药的诞生、市场竞争更加充分,使得专利药的价格开始逐渐变得便宜。根据调研机构Datamonitor数据的显示,仿制药进入市场的半年时间内,价格通常会下降到原专利药品的20%左右。

  然而,在中国想要过了专利保护期的专利药降价,一直都是比较困难的事情。“这个种情况应该算是中国特色吧。”山东某三甲医院的主任医师李海平(化名)对新金融观察记者表示。从医近二十年,给患者开过不计其数的药,也推荐过很多专利药,她深知专利药在中国的“霸气”。

  “曾经持续了很长一段时间,专利期过后还是按原来的价格销售。”她举例,格列卫化合物在2013年4月专利就已经到期,但诺华声称治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利还在保护期之内。“这种说法可能是属实的,但是如果把每种化学药化合物的每个功能都申请专利,显然也不合理,毕竟作为靶向药来说,都有一个最主要的功能,所以觉得还是不愿意降价的成分多一些。”李海平说。

  在实际的操作中,还会出现另一种情况,即到期之后再向政府申请专利延期,“文件上没有规定,但在招投标的过程中有的地区会给这些过了专利期的药贴上一个原研药的标签。”杜臣介绍认为,“随着规则的国际化这个问题会逐步得到解决。”

  即便专利药有多种理由主观上不愿降价,如果整个仿制药市场是开放的,那么不降价无异于自寻死路,“市场不完全开放正是这么多年来的症结所在。”李海平说。专利期一过,很多国家的仿制药就逐渐上市,如果能够及时引进多种仿制药,“那原研药不降价就没人买了。”只可惜,很长一段时间以来,我国对于进口仿制药的审批时间冗长、过程繁琐,“有的药在国外市场都淘汰了,我们才引进来,有的甚至压根不让进来,后者就很可能存在一些不为人知的利益关系。”

  所以实际上,即使专利药过了专利期,仍然能够以原研药的身份卖高价,继续垄断市场,因为没有竞争对手,而影片中廉价的印度仿制药却被以“假药”之名拒之门外。

  国产药企的顾虑

  专利药价格太高、进口仿制药不容易,那么,国产的制药企业自己仿制呢?答案是,依旧费劲。

  对目前大部分国产药企而言,专业水平是最大的掣肘。南方某药厂负责人对新金融观察记者介绍,我国药企的整体研发水平和国际先进水平还差得很远,“一个专利药的研究经过几十年,咱们很多药厂的历史都没人家长,短期内,专利药一定是非常非常困难的。”

  而在治疗大病的仿制药方面,也并非想仿制就能仿制。“外人看来可能很简单,但仿制药是一个倒推的过程,你只知道分子式,其他都要自己做。比如药入口后,从消化道到被肠道吸收整个过程的时间都要把握好,否则要不就会有副作用,要不就可能影响药效发挥。”该药厂负责人说。

  研发成之后还需要通过一致性评价的评审。北京医药鼎臣咨询创始人史立臣向新金融观察记者介绍,仿制药企前期需要把原料等都在实验室备好,“然后申报、提交、做BE(生物等效性)试验,达到要求之后得到该药的国药准字号证书,然后批准搭建生产线,生产线搭建好了由相关部门去验收,验收合格再颁发生产证书。”据了解,仅拿到国药准字号之前的一致性评价过程,原则上120天之后给出结果,如果有问题,还需要和相关专家委员会重新探讨。

  相对较高的技术要求、较大的投入、结果还没有百分百保证,这些因素成为很多国产药企的共同顾虑,也是它们对仿制类似抗肿瘤等大病药品的动力不足。

  公开资料显示,5年前格列卫专利保护到期至今,中国能生产其仿制药的企业只有江苏豪森、石药集团和正大天晴三家。

  前述药厂负责人也曾尝试过,但“经历了大半年,放弃了,我们也不是上市公司,没有那么大的能力,也耗不起”。据他介绍,圈里有相当一部分企业对做此都兴致不高,共同的原因则是,“凭借手上现有的这些批号,我们生产普药也能赚到钱,觉得没必要在做这种风险大还不一定做成的事情,而且目前市场还是被专利药把控的,所以真做成了也不一定怎么样,再等等看吧,也可能是我们没什么野心吧。”他笑称。

  杜臣则认为,中国药企从有想法做到有人有钱做再到最后赶在专利药过期的时间点上市,都是一步一步来的,这和中国药企的研发水平、对专利的研究能力等都是相关的。但他仍坚信,“目前和可以预见的未来,仿制药会一直是中国解决百姓健康的主力军,而且会是与原研药同等水平的仿制药,会是高水平的仿制药,这点全社会都应该给予中国医药(16.490, 0.18,1.10%)企业以信任。”

  组合拳需药到病除

  其实,从今年上半年以来,国家相关部门就已经针对高药价的问题给出了不同的政策措施。先是5月1日起,对进口药品实施零关税;紧接着,药监局同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,要求大幅简化境外上市新药审批程序;6月的国务院常务会议上提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市;加上从2016年以来的国家药品价格谈判和国家医保目录谈判等项目的实施都试图从各个方面解决问题。

  但从政策颁发到落地实施,以及实施过程中可能遇到的新问题,都是需要注意并尽快解决的。

  比如,尽管目前格列卫和其仿制药已经进入了医保,但只涉及部分城市,并未覆盖全国。史立臣则指出更严重的问题,他认为既然国内已经有一致性评价的仿制药了,为什么还一定要让格列卫进医保,“为什么要采购高价而非低价药品,要知道各省的医保费用资金池就那么大。格列卫想进医保也可以,价格稍微高一点没问题,否则就不采购了。”此前,国家“千人计划”特聘专家郑维义也曾公开表示,应该从医保上对仿制药做出一定的倾斜。

  再比如,在一致性评价的BE试验中已经遇到了新的挑战。去年3月,相关部门放宽BE试验的实施主体条件,为的是缓解BE试验临床资源紧张的局面,提高一致性评价的效率,但现实的情况是,新被认证的机构尽管愿意做,但“一定不能做好”,而药企也不愿意去找没有经验的机构去做试验,因为“新的机构的确出风险的几率会大一些。”前述药厂负责人解释道。

  因此,杜臣认为,不应该将希望寄托在一两个政策上,要有系统性的措施,要考虑到所有利益相关者。“具体到个别类药品的价格,要看从政策到实施流程如何。”眼下,所有的工作都处在准备或者正在开展的过程中,结果还需要时间来验证。当然,“无论对于普通百姓、还是对于中国的药企或者我们医生而言,我们都希望政策的效果快一点显现出来。”李海平说。

  值得注意的是,在影片上映之后,朋友圈里各种保险机构、体检机构、健身中心纷纷蹭热点营销自己,其实,把身体锻炼好、早发现早治疗等手段或许是降低药价之外的可选之路。