业务咨询:400-156-0070
业务邮箱:bjdingchen@sina.com
业务联系时间:9:00~17:00
医药行业专业咨询机构
医药企业转型升级服务提供商

鼎臣咨询|

华海药业“毒素门”发酵或面临诉讼索赔

发表时间:2018-09-12 10:09

中国网财经采访史立臣

中国网财经7月27日讯(记者 杜丁)广生堂新研发的抗肝癌靶向药物临床试验申请获得受理,带动股价连续两日涨停。但同时遭到业内人士质疑,认为该新药研发相关事宜存在很大不确定性。

今日,中国网财经记者致电广生堂董秘电话,一位不愿透露姓名的工作人员表示,会稍后给予回复,但截至发稿,未收到对方的任何回复。

新药研发被质疑具有很大不确定性

7月24日,广生堂发布公告称,其抗肝癌全球创新药GST-HG161已取得国家药监局临床试验申请《受理通知书》,公告称,该款抗肝癌新药是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的肝癌靶向药物,有望冲击全球一线抗肝癌用药。

对此,一位业内人士提出质疑,认为“该新药研发相关事宜存在很大不确定性,目前的披露也极不透明,几乎没有任何有效信息。”

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为,目前广生堂新药研发处于刚立项阶段,而立项所用时间是最短的,关键是后期临床等工作。“做完临床,没个两三年时间不太可能,除非拿到国外的研发数据,但如果企业拿到数据肯定会披露。如果仅仅是立项,确实具有很大的不确定性。”

史立臣说,如果企业拿到国外的研发数据,或者有国外合作机构在生产和研发上给予一定的支持,企业新药的研发速度会快很多,如果单纯靠企业研发会花费一定的时间,“不要以为仿制药就相对简单,很多企业研发很多年都没有成功,关键数据拿不到手。”

对于这样的质疑,广生堂相关工作人员表示,目前对此事暂时不予回应。

原研药市场萎缩仿制药市场前景无法预估

据了解,新药的研究包括临床前药学研究和临床研究两大部分,临床注册申请获得药监局批准后,取得临床批件,即进入临床研究阶段。临床研究包括I期临床(安全性研究)、II期临床研究和III期临床研究三个部分。

广生堂在其公告里也表明,后续还需获得临床试验批件后才可开展后续临床研究,未来还需在临床研究受试者身上进行I、II、III期临床试验,进一步证实其安全性和有效性。

据媒体报道,广生堂正在研发的索非布韦仿制药虽然被誉为丙肝“神药”,但是由于该类药物可以完全治愈丙肝,因此销售额会在短时间达到顶峰后会陷入衰退。索非布韦的原研药公司Gilead Sciences(美国吉利德科学公司)的Sovaldi(索非布韦商品名)在前两年销售额就缩水逾60亿美元。史立臣认为,由于抗肝癌药竞品比较多,所以对于药品未来前景无法预估,但是他表示,原研产品市场都在萎缩,仿制药市场肯定也会萎缩