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药品管理法修正草案落地—医药行业将发生巨变

发表时间:2018-10-31 16:13作者:史立臣

《药品管理法修正草案》法已经提交全国人大常委会审议,估计2019年将全面落地。

《药品管理法修正草案》八大亮点:

1.明确取消GMPGSP认证;

2.确定实施药品上市许可持有人制度,这是MAH全国实施的法规性信号;

3.重罚生产和销售伪劣药品行为:对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下,情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下;生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下,情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。

4.明确落实“处罚到人”要求,对严重违法行为的责任人进行处罚。对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。

5. 明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

6.规定了药品召回制度,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。

7. 草案单独列出条款,强化对疫苗等特殊药品的监管。

8. 建立药品安全信用管理制度、增设责任约谈制度、建立药品职业化检查员队伍,药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

9.新药临床试验机构资质采用备案制。备相应条件的临床试验机构进行,药物临床试验机构实行备案管理。

10.一致性评价和生物等效性试验写入草案。

笔者史立臣认为,《药品管理法修正草案》落地实施将引发医药行业巨变,主要是以下几大方面:

1. 取消GMPGSP认证结束了国家重认证轻监管的政策走向,未来监管将强化。

2.生产销售伪劣药的企业将遭受重罚,中国医药行业劣币驱逐良币的现象将有所改观。但这一点缺乏举报奖励机制,因为很多生产销售伪劣药品的知情人基本上内部人士。重罚下,估计很多药企会重视产品生产和经营,以免得不偿失。

3.MAH全国实施的法律性文件将极大的促进MAH的实施,中国的药品研发和药品文号流通将进入一个新时期,国内医药资源将得到更为优化的配置,巨型药企将出现。

4.国内制药企业的优胜劣汰将加速,更多的缺乏竞争力的药企将出局。

5.药品生产企业的成本将大幅度增加,经营风险也将大幅度增加,利润将越来越薄。

6.国外仿制药进入中国的速度将加速,国内药企将承受更大的竞争压力。

7.中国药企的质量责任主体越发明确,加上一致性评价和生物等效性试验写入草案,国产药品质量将大幅度提升。

总结:《药品管理法修正草案》针对目前医药行业频发的问题和重大的方向性政策做了明确,这是我国医药行业发展的一个重大转折点,也是很多药企发展的一个重大转折点。《药品管理法修正草案》除了对医药行业频发的问题的治理规定,更多的是为医药行业的发展指明了方向,药企存在的发展机会更多,但经营风险和经营成本都将变大。