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MAH、ICH—中国平台化药企的巨大商机
发表时间:2018-10-31 16:16

三年药品上市许可持有人制度(MAH)试点即将结束,未来可能会全面放开,这为我国医药经济从规模化生产为主体向平台化转型奠定了政策性基础,也为我国医药研发能力和水平的快速提升奠定了基础。

国际人用药品注册技术协调会(ICH)会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员,成为其全球第8个监管机构成员。

现在很多药企的人员还不知道什么叫MAHICH

ICH的全称是TheInternational Council for HarmonisationCFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”,于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。

ICH的宗旨是协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。而ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。

MAH制度,是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式,即上市药品的所有权和生产权可以分离。

MAH让研发更为专注,让药品文号可以自由流通

MAH上市药品的所有权和生产权可以分离,分离后,研发机构不必再费尽心思再获得三期临床批件后去寻找愿意搭建生产线的药企,而是直接获得国药准字号证书所有权,这一所有权是可以交易的。

MAH让生产、营销和研发可以完全分离,任何获得药品上市许可证书的个人或者机构,都可以与任何药企合作,这种合作,可以委托某药企负责生产,可以委托另一公司营销药品,但药品持有人需要对药品质量和不良反应担负主体责任。

MAH让生产、营销和研发可以完全分离,那么就出出现一种性质的公司----平台化公司,这种公司就是笔者在已经出版的《医药企业转型升级战略》中提到的:平台化轻资产公司。

平台化轻资产公司可以从上游即研发获得产品资源,从现有的生产企业获得生产资源,从下游的一些公司获得营销资源,从而自身并不需要构建重资产的经营结构,但能从上下游产业链以及政府和医疗机构的构建新的经营业态。

这种平台化轻资产公司的最强能力不是研发、生产和营销,而是资源整合能力。整合优质的医药产业链资源是这种平台化轻资产公司主体运营模式。

笔者史立臣在帮助一些刚进入医药行业的企业构建发展战略的时候,就已经把这种公司的精髓植入其中,经过两年的事件,竞争优势已经凸显。

ICH加速平台化轻资产公司的上游产品整合。

ICH让很多国际上尚未进入中国的药品可以以较短的时间进入中国,这让平台化轻资产公司获得产品的路径更为宽泛,也更为容易。

同时,中国作为增势最强的医药市场,其价值之大是让国际上任何医药企业垂涎的,但苦于没有进入中国市场的途径,也没有在中国市场的营销能力,更没有中国市场的各种政府资源和医疗资源。

平台化轻资产公司将为那些亟待进入中国市场的药企构建一个非常容易的通路,这导致平台化轻资产公司一开始运行就是国际化的体系出现。

互联网医药经济正打破传统的医药体系

规模经济系指厂商的平均生产成本随着生产规模(或产量)扩大而下降。规模化带来了巨大的竞争优势。它不仅降低了固定成本,还为竞争者设置了准入壁垒。

人工智能与其催生的技术浪潮,使得高度专注的小型创新企业能够与传统的老派规模经济进行有力抗衡,他们称之为“去规模化”。而规模定制的未来掌握在独立创造者手中,新兴企业能够为针对性强的市场和个性化需求强的用户提供全新体验。

在医药行业,产能早已经严重过剩,随着互联网+医药、互联网+医疗、ICHMAH等国家政策的逐步推进,那些新兴的医药企业可以凭借专业的资源整合能力,获得竞争力更强的产品,同时整合中国过剩的药品产能而不必去构建生产线,让现有的很多药企成为低廉的生产制造者,比如富士康。

国内的精英正在锲而不舍的探索新型的医药医疗体系,比如叮当快药、阿里健康、京东以及诸多的医联体,虽然目前还存在诸多问题,但相信在两票制体系下,这个时间段不会太长,尤其是国家在医疗机构药品器械采购中的话语权越来越强,国家和各级政府需要能提供专业服务以降低采购成本降低医保支付的新型体系来促进医改。

所以,未来体量和市值最大的不是恒瑞康缘,未来新型的平台化轻资产公司可以短期内就构建出千亿级的公司,几千亿都不是问题。


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