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史立臣:带量采购政策性漏洞和企业面临的风险

发表时间:2019-02-23 09:41

日前国家药品“4+7”带量采购试点落地时间表已确定,参与试点的城市将在3月底后全部执行。

带量采购有四大优势:

一是带量采购有确定的商品数量要求,买卖双方可以针对交易细节开展谈判。

二是可减少药品购销过程中的灰色空间,带量采购堵住了“二次议价”、回扣空间,明确承诺的市场用量将是竞争性的,将深刻触及“以药补医”机制,直接触动药企和医疗机构的利益

三是有助于推动药品采购流程的完善。

四是带量采购管理机制,将药品带量采购的结余收入用于医院发展。

政策进展

国家联采办公布的情况显示,31个试点通用名药品25个中选,其中包括23种国产药品,2种国外药品。31个品种平均降价52%,最高降幅96%

最新披露的《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》显示,25个入选药品中,浙江华海入选6个,浙江京新3个,江苏豪森、成都倍特、扬子江药业各2个,剩余10家药企分别中选1个。此外,大部分外资药企在此次带量采购中落选。

日前国家药品“4+7”带量采购试点落地时间表已确定,参与试点的城市将在3月底后全部执行。

上海要求,在签订《药品集中采购中选品种购销三方协议》后5个工作日内,工作机构向指定配送企业支付全部货款的50%;采购周期执行半年或采购量达到协议约定采购量50%后,工作机构向指定配送企业支付全部货款的45%;在协议供货期的末期,工作机构对指定配送企业货款进行清算,清算完成后支付剩余货款。

目前市场情况和反应

市场普遍持观望和悲观态度,医药整体股市下滑。

20191月,康芝药业尼美舒利分散片退出上海带量采购,而之前,康芝药业尼美舒利分散片自主申请进入带量采购。

20191月,辉瑞赛德萨断货,原因是意大利工厂检修。

既往集中采购情况

2017年,广州1004个药品断供

2017年,宁夏16个药品断供,其中15个是基药

2018年,抗癌药赫赛汀断供

2018年,辽宁25个药品断供

2019年,43个药品内蒙申请取消108个药品挂网资格,全国断供。

笔者史立臣首先表态:对于国家对仿制药的带量采购,是持非常支持的态度,毕竟我国在仿制药支付额度上实在太多,写本文的目的,是作为业内的从业者,提一些建议,能让带量采购走的更远,尤其能达到多赢局面,这将更有利于中国医药行业的发展。

带量采购政策性漏洞和企业面临的风险:

1.数量的模糊漏洞

笔者以前发过带量采购五问,其中就是数量问题。

现在来看,数量还是没有明确。北京带量采购大致核算为30%,但这个数据笔者认为没意义,即便是某试点城市说带量采购总量100万盒,已经是比较明确的数据了,但也没意义。

为什么?

因为这个数量和比例没有具体分解到具体的医院,具体到每家医院采购量无法保证。

对于药企来说,没有具体的量,风险就非常大,药企没办法通过协议来要求每家医院采购多少数量,如果医院象征性采购一点,以后不再理会,药企将面临巨大的经营风险,这也是资本市场和股市对带量采购悲观的主要因素之一。

2.回款的模糊漏洞

笔者认为,经济发达的区域可以提前支付一部分采购金额,但并不会所有的11个城市都这样,即便是都支付一部分了,后期的部分也难以保证。

后期款项估计需要医院支付给招标办后,招标办再支付。但是,如果医院不及时支付,招标办自己哪有钱垫付?

再说,即便是前期支付的,估计也是医保局利用医保费用支付的,否则招标办哪来的那么多钱。

如果招标办不按照规定支付后面的

但为什么不让医保局直接对接药企呢?而是过一手,通过招标办支付?这是在有意的打造防火墙?

毕竟真有钱的是医保局,有医保费用,招标办有什么钱?

回款主体不明确,药企将面临巨大的应收账款风险。

经济发达的省份或者城市,估计问题不大,但那些本来财政紧张的省份或者城市,回款没法保证。

3.采购协议签署的漏洞

经过笔者的问询,绝大部分药企带量采购协议是和招标办签署的。

笔者认为,招标办不是药品采购和使用的主体,真正的主体是医院,和医院签署带有量和回款期限的采购协议才真实有效。

和招标办签署协议,量完不成或者不能及时回款,招标办能怎么办?即便是诉诸法律,也没用,因为招标办既没有采购,也没有使用。

所以,笔者认为,真正的带量采购协议一定是能真正承担法律责任的主体签署,招标办不是真正的责任主体。

协议与合同,如果发生问题,比如违约(数量违约或者回款违约),都是需要承担法律责任的,招标办能承担法律责任?如果不能,那这个协议没意义。

如果签署的采购协议都没意义,那么药企将面临巨大的经营风险,不可控性太大。

4.市场份额的漏洞

最让我想不通的是所谓的市场份额。

既然4+7的产品都是通过了一致性评价的产品,并且国家力推一致性评价,那么就应该让这些通过一致性评价的产品获得最大的市场份额,也就是100%

为什么还要给没通过一致性评价的产品留有大部分市场份额?

而且,从没通过的份额从北京4+7比例来看,仅仅30%

国家鼓励药企进行一致性评价,药企发费巨资通过了一致性评价,而这25个通过一致性评价的产品没有从价格上获得任何优势,反而大幅度降价。

笔者觉得,通过一致性评价的药品的药企已经为了支持国家4+7带量采购支付了巨额的通过一致性评价的费用也大幅度降价了,就应该让这些药企获得100%的市场份额,而不是先说的70%,以及后来可能30%也达不到达不到的比例。

如果过了一致性评价的药品价格不如没过的高,最终带量采购也没有让药企获得真正高的销量,那么就会极大的打击药企通过一致性评价的药企,更会打击所有药企参与和通过一致性评价的信心。

这种漏洞或者矛盾监管部门应该能发现。

市场份额漏洞让药企左右为难,经营方向难以明确,业绩更是一头雾水。

5.唯一性漏洞

唯一性是一个无论对带量采购,还是对入围的药企,还是对没入围但通过一致性评价的药品,都是一个大坑。

由于唯一性,一旦入围药企断供,就非常尴尬,比如辉瑞的赛德萨。由于唯一性缺乏备选药企,一旦发生断供(无论生么原因),就只能很尴尬的面对。

由于唯一性,让其他通过一致性评价产品白白的花费巨资通过一致性评价了,只好和那些没过一致性评价的药品走一个通路,这又是一个打击药企参与一致性评价的点。

6.进出自由的漏洞

带量采购,最终要落到协议上,药企参与带量采购,就应该预计到未来一个采购期内发生的风险,比如原材料上涨导致原参与价格无法维持,比如生产线维修等等,如果存在无法供应的风险,就不应该参与带量采购,不能把全国人民期盼的带量采购当成游乐场所,来去自如,那样,谁还参与?

尤其是来去自如,比如康芝药业,来,对已经入围的药企不公平,因为肯定要占据原来已经入围的药企的份额。至于去也自如,那干脆不搞带量采购了。

既然参与了带量采购,不按时供应在协议上是有惩戒的。如果国家和各级政府出面签署的协议,都可以无视而且不担责任,那中国就真的没什么契约精神了。

但是,既然参与了,就不能有任何借口退出,亏不亏损自己承担,但采购协议一旦签署,就应该彻底执行。

就像购买期货一样,如果亏了,能反悔不?就像购买股票一样,如果亏了,能反悔不?

签署协议或者参与带量采购前,不仔细衡量风险,参与了,结果出来了,后悔了,断供了,政府傻眼了,苦苦等待的老百姓傻眼了,没参与的药企傻眼了。

7.医生药品使用监管缺失的漏洞

我们知道,真正的处方权掌握在医生手里。

4+7带量采购并没限制医生是否必须使用带量采购的品种。

所以,医生可以开带量采购内的药企的产品,也可以不开。

我们知道,医生用药习惯一旦养成,就很难改变的,尤其如果其他价格偏高的产品带有回扣的话,或者其他价格偏高的产品能通过一定方式支付给医院利益的话,带量采购的产品一定难以完成多少销量,更别说约定的量了(其实针对每家医院,根本就没约定什么量)。

所以,由于缺乏对医生处方的监控,医生不首推带量采购的药企的产品,根本谈不上量。

8.年度一次调整的漏洞

年度调整一次,看起来已经比以前招标价格调整有了很大变动,但在大幅度降价的带量采购产品来说,还是存在大的问题。

入围药企断供了,不调整?这样25个药品,估计不到一年,剩不多少了。

再加上来去自由,大量影响销量和回款的因素存在,非常可能的是入围药企的产品量卖不过没入围的,甚至卖不过没通过一致性评价的。

所以,笔者史立臣认为,为保证具有象征意义的第一次国家级带量采购真正实施,动态调整应该成为常态。

9.政策惠及通过一致性评价药品的漏洞

现在通过一致性评价的药品的药企,可谓五味杂陈。

之前信心满满,支持国家一致性评价政策,花费了巨资,但结果价格却被大幅拉低,并没有想象中的赚的钵满。

而且,由于唯一性,没入围的但通过一致性评价的产品,却狼狈的与那些没过一致性评价的药品走同一通路,甚至,由于之前没参与集中采购,连医院的门槛都进不去。

现在,带量采购的实施,明显没有让起码前三个先通过一致性评价的产品获得明显的政策支持。

过了一致性评价,没有原来政策说的诸多优惠,那么,药企为什么还要花费巨资去通过一致性评价?

没后续的政策优惠,药企是不是都不去想一致性评价的问题了?

那中国的药品质量还有希望提升吗?

10.数据缺乏整体监控的漏洞

由于实施带量采购的主体部门是医保局。

医保局目前连医院各种药品的使用情况都不清楚,就贸然拿出带量采购方案。

结果只是很尴尬的弄个比例或者弄个总数。

而医院未来能不能完成带量采购,还不知道。

因为医保局没有对医院整体药品采购情况,药品使用情况有整体的监控,更没有对医生处方的监控。

由于缺乏整体监控,这导致进入带量采购的药品使用多少,医生是不是放入处方,一概不知。

更不会知道“没加入带量采购的通用名品种”的使用情况,也不能在“没加入带量采购的通用名品种放量”后加以控制。这样怎么能保证量的完成?

结果可能是劣币驱逐良币愈演愈烈,最终带量采购成了助推劣币驱逐良币的政策。

11.管辖权的漏洞

既然带量采购是医保局主导。

为什么却又让招标办签署购销协议?

招标办既没有主持带量采购,也不是药品的采购和使用主体。

如果出现量完不成、不能按时回款或者医院不采购等情况发生,招标办能全责处理?

出现违背协议情况,药企能找招标办解决?招标办对医院有管辖权?

好像不能吧?

但即便是医保局主持,发生问题了,比如量完不成、不能按时回款或者医院不采购等,医保局又对医院没管辖权。

两个对药品采购和使用主体的医院都没管辖权的部门,却一个主持了震动全国的带量采购,一个负责签署采购协议。

笔者觉得,既然医保局担负了医保控费的重大责任,那么所有医保支付的品种的采购、监控、回款权都应该由医保局掌控,医院不能再拥有所有医保支付的品种的采购、监控、回款权。

上面11点是笔者史立臣对国家和参与的城市的目前带量采购政策做的粗浅的分析。可能不全面,也可能总结的有些繁杂,但这些,都是业内人士普遍担心的。

之后,笔者将对上面的11点政策性漏洞做一个解决建议。

也希望能引起政策制定者的思考,让带量采购政策更为完善,更能坚挺的走下去,最终利国利民,更利于整个医药行业的发展。